Περιεχόμενα
Εκδόθηκε ανακοίνωση έκτακτης ανάγκης σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοθυροξίνη. Η βιοτίνη μπορεί να επηρεάσει τις εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας, οδηγώντας σε λανθασμένη διάγνωση ή ακατάλληλη διαχείριση του ασθενούς.
Ο ΕΜΕΑ συμβουλεύει τους γιατρούς να ρωτούν τακτικά τους ασθενείς για τη χρήση βιοτίνης και να ενημερώνουν το προσωπικό του εργαστηρίου εάν ο ασθενής λαμβάνει βιοτίνη πριν ζητήσουν τις εξετάσεις. Η λεβοθυροξίνη είναι μια συνθετική θυρεοειδής ορμόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων που σχετίζονται με τον υποθυρεοειδισμό και για διαγνωστική χρήση σε εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, ή ΕΟΦ, ιδρύθηκε το 1983 για την προστασία της δημόσιας υγείας ρυθμίζοντας την παραγωγή, τις κλινικές μελέτες και την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα.
Ανακοίνωση έκτακτης ανάγκης: Μην χρησιμοποιείτε προϊόντα που περιέχουν λεβοθυροξίνη
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) στις 24 Απριλίου, προέκυψαν σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοθυροξίνη.
Αυτό βασίζεται στην έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) σχετικά με την Περιοδική Έκθεση Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSRR) για τη λεβοθυροξίνη (διαδικασία PSUSA/00001860/202201).
Καθοδήγηση από τον EMEA
Ο ΕΜΕΑ συνιστά να ερωτώνται τακτικά οι ασθενείς που λαμβάνουν βιοτίνη πριν υποβληθούν σε εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας, καθώς η βιοτίνη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ανοσολογικών δοκιμών θυρεοειδούς.
Οι εξετάσεις αυτές χρησιμοποιούνται ευρέως στην κλινική πρακτική για την παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας και τη ρύθμιση της δοσολογίας της λεβοθυροξίνης. Ανάλογα με τη μέθοδο ανάλυσης, τα αποτελέσματα μπορεί να είναι ψευδώς αυξημένα ή μειωμένα, οδηγώντας σε ακατάλληλη διαχείριση του ασθενούς ή σε λανθασμένη διάγνωση.
Εάν ένας ασθενής λαμβάνει βιοτίνη, το προσωπικό του εργαστηρίου θα πρέπει να ενημερώνεται πριν ζητήσει τις εξετάσεις, καθώς ενδέχεται να υπάρχουν εναλλακτικές εξετάσεις.
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι άλλα προϊόντα, όπως πολυβιταμίνες ή συμπληρώματα για τα μαλλιά, το δέρμα και τα νύχια, θα μπορούσαν επίσης να περιέχουν βιοτίνη και να επηρεάσουν τα αποτελέσματα των εξετάσεων θυρεοειδικής λειτουργίας τους. Συνιστάται διαβούλευση με γιατρό ή/και εργαστηριακό προσωπικό για τους ασθενείς που λαμβάνουν ή έλαβαν πρόσφατα βιοτίνη.
Σχετικά με τη λεβοθυροξίνη
Η λεβοθυροξίνη είναι μια συνθετική θυρεοειδής ορμόνη που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων που σχετίζονται με υποθυρεοειδισμό σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και για τη θεραπεία του κατασταλτικού καρκινώματος του θυρεοειδούς και για διαγνωστική χρήση σε εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας. Έχουν εγκριθεί διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές λεβοθυροξίνης σε δόσεις που κυμαίνονται από 12,5 μικρογραμμάρια έως 500 μικρογραμμάρια.
Πώς λειτουργεί ο EMEA
Επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση
Ο ΕΟΦ αξιολογεί και εγκρίνει νέα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα, ελέγχει την παραγωγή τους, τις κλινικές μελέτες και την κυκλοφορία τους στην ελληνική αγορά, ώστε να διασφαλίζει την τήρηση των ορθών πρακτικών παραγωγής και την εφαρμογή της νομοθεσίας. Ισχύουν τέσσερις διαδικασίες έγκρισης: εθνικές, αμοιβαίας αναγνώρισης, αποκεντρωμένες και κεντρικές διαδικασίες.
Ο οργανισμός εγκρίνει επίσης τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και ακολουθεί απλοποιημένη διαδικασία για τα καλλυντικά και τα τρόφιμα για ειδικές δίαιτες και ορισμένα συμπληρώματα διατροφής.
Συγκριτική αξιολόγηση
Ο ΕΜΕΑ παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά μέσω ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέγει και αξιολογεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες και αλληλεπιδράσεις που καταγράφονται στο ειδικό εμπιστευτικό έντυπο της κίτρινης κάρτας. Ο οργανισμός ελέγχει τους χώρους παρασκευής μέσω επιθεωρήσεων και λαμβάνει δείγματα προϊόντων από την αγορά για εργαστηριακές δοκιμές ή για τον έλεγχο της νομιμότητας της εμπορίας τους.
Παρακολούθηση της κατανάλωσης, κάλυψη των ελλείψεων και ταινία γνησιότητας
Ο ΕΜΕΑ παρακολουθεί την παραγωγή, την εισαγωγή και τις πωλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων κάθε μήνα και διανέμει στις εταιρείες την ταινία γνησιότητας για να διασφαλίσει τη γνησιότητα κάθε φαρμάκου.
Ο οργανισμός καλύπτει επίσης τις βασικές ελλείψεις φαρμάκων στην αγορά για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και υπερασπίζεται το δημόσιο συμφέρον μέσω ποικίλων ελέγχων στις φαρμακευτικές πρώτες ύλες, στα προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, στα καλλυντικά, στις φαρμακευτικές ζωοτροφές, στα συμπληρώματα διατροφής και στα ιατρικά βοηθήματα.
Διαπίστευση εργαστηρίων και καθιέρωση ενιαίου συστήματος ποιότητας
Ο EMEA επαληθεύει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις υψηλής ποιότητας μέσω της διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ΕΛΟΤ EN ISO/IEC 17025.
Ο οργανισμός συμμετέχει στο Ευρωπαϊκό Δίκτυο Επίσημων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL) για τη διασταύρωση των προϊόντων που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά και έχουν εγκριθεί από την Κεντρική.
