Περιεχόμενα
Σημαντική προειδοποίηση του FDA: Κίνδυνος αναπηρίας – Ο FDA και ο EMEA προειδοποιούν κατά της χρήσης αντιβιοτικών φθοριοκινολόνης λόγω πιθανών μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης καλούνται να περιορίσουν τις συνταγές μόνο σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις. Μάθετε περισσότερα για τον ΕΜΕΑ και το ρόλο του στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.
Ανακοίνωση έκτακτης ανάγκης: FDA προειδοποιεί κατά της λήψης ορισμένων φαρμάκων
Ο FDA εξέδωσε επείγουσα ανακοίνωση σχετικά με τη χρήση συγκεκριμένων φαρμάκων, επισημαίνοντας τον κίνδυνο αναπηρίας που συνδέεται με αυτά.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) τονίζει επίσης την ανάγκη να μειωθεί το ενδεχόμενο παρατεταμένων και μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών που οδηγούν σε αναπηρία.
Περιορισμοί στα αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης
Η επιτροπή ασφάλειας του EMEA, PRAC, έχει επιβάλει περιορισμούς στη χρήση των αντιβιοτικών φθοριοκινολόνης, είτε λαμβάνονται από το στόμα, είτε με ένεση, είτε μέσω εισπνοής.
Οι περιορισμοί αυτοί τέθηκαν σε εφαρμογή μετά από ενδελεχή επανεξέταση σε ολόκληρη την ΕΕ, η οποία αποκάλυψε σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα φάρμακα αυτά.
Μια πρόσφατη μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από τον EMEA δείχνει ότι, αν και η χρήση φθοριοκινολονικών αντιβιοτικών έχει μειωθεί, εξακολουθούν να υπάρχουν περιπτώσεις όπου τα φάρμακα αυτά συνταγογραφούνται για μη συνιστώμενες χρήσεις.
Σύμφωνα με τους περιορισμούς, τα αντιβιοτικά φθοριοκινολόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για.
- Θεραπεία λοιμώξεων που μπορεί να βελτιωθούν χωρίς θεραπεία ή δεν είναι σοβαρές, όπως λοιμώξεις του λαιμού.
- Θεραπεία μη βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της μη βακτηριακής (χρόνιας) προστατίτιδας
- Πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών ή των επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος που δεν επεκτείνονται πέρα από την ουροδόχο κύστη
- Θεραπεία ήπιων ή μέτριων βακτηριακών λοιμώξεων, εκτός εάν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα κοινώς συνιστώμενα αντιβακτηριακά φάρμακα
Προειδοποιητικά μέτρα και παράγοντες κινδύνου
Είναι ζωτικής σημασίας να αποφεύγονται οι φθοριοκινολόνες σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αυτά τα αντιβιοτικά.
Επιπλέον, θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφησή τους σε ηλικιωμένους, άτομα με νεφρική νόσο και άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων, καθώς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο τραυματισμών των τενόντων.
Η συνδυασμένη χρήση κορτικοστεροειδών με φθοριοκινολόνες αυξάνει επίσης τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, γι’ αυτό συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγησή τους.
EMEA: Αποστολή και δραστηριότητες
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) είναι νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου που υπάγεται στο Υπουργείο Υγείας και είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας στην Ελλάδα.
Η κύρια αποστολή του περιλαμβάνει τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των συμπληρωμάτων διατροφής και άλλων.
Ο ΕΜΕΑ διαδραματίζει ζωτικό ρόλο σε.
- Αξιολόγηση και έγκριση ασφαλών και αποτελεσματικών νέων προϊόντων
- Διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα παραγωγής και κλινικής πρακτικής
- Προώθηση της ιατρικής και φαρμακευτικής έρευνας
- Παροχή αντικειμενικών και χρήσιμων πληροφοριών για τα φάρμακα
Πώς λειτουργεί η EMEA
Ο ΕΜΕΑ ακολουθεί διάφορες διαδικασίες για την εκπλήρωση της αποστολής του.
1. Επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση
Ο EMEA εγκρίνει εγκρίσεις κυκλοφορίας για ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα μέσω διαφορετικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων εθνικών, αμοιβαίας αναγνώρισης, αποκεντρωμένων και κεντρικών διαδικασιών.
2. Παρακολούθηση κλινικών δοκιμών
Ο EMEA επιβλέπει και εγκρίνει τις κλινικές δοκιμές, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωσή τους με τους εθνικούς κανονισμούς, τις κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές και τη Διακήρυξη του Ελσίνκι.
3. Έγκριση και εμπορία άλλων προϊόντων
Τα καλλυντικά, τα τρόφιμα για ειδική διατροφή, τα συμπληρώματα διατροφής, τα βιοκτόνα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπόκεινται σε ειδικές διαδικασίες έγκρισης από τον EMEA, λαμβάνοντας υπόψη την ασφάλεια, τις ενδείξεις και τη σχετική τεκμηρίωση.
Διασφάλιση της ασφάλειας και της ποιότητας
Ο ΕΜΕΑ διατηρεί ισχυρά συστήματα για τη διασφάλιση της.
