Περιεχόμενα
Δείτε την τελευταία ανακοίνωση του Ελληνικού Οργανισμού για την Ασφάλεια των Τροφίμων σχετικά με την ανάκληση ενός γνωστού χαπιού για το στομάχι. Η απόφαση αφορά την παρτίδα UR24E23A1 του φαρμακευτικού προϊόντος «HELICOBACTER TEST INFAI (13C UREA) PD.
ΟΡΑ. SOL 45MG/JAR» λόγω σφάλματος στη δήλωση του κωδικού προϊόντος. Μάθετε περισσότερα για την ανάκληση και το ρόλο του ΕΟΦ στη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας και τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων.
Έκτακτη ανακοίνωση του Ενιαίου Φορέα Ελέγχου Τροφίμων – Ανακαλεί γνωστό χάπι για το στομάχι – ΕΟΦ.
Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος
Συγκεκριμένα, η απόφαση αναφέρει: «Η ανάκληση της παρτίδας UR24E23A1 (ημερομηνία λήξης 05/2026) του φαρμακευτικού προϊόντος «HELICOBACTER TEST INFAI (13C UREA) PD. ΟΡΑ.
SOL 45MG/JAR» λόγω σφάλματος στη δήλωση του κωδικού προϊόντος κατά τη διαδικασία επικόλλησης ταινίας γνησιότητας. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προς υποστήριξη της εθελοντικής ανάκλησης της φαρμακευτικής εταιρείας Fertithera Labs.
Η Fertithera Labs Pharmaceuticals, ως τοπικός αντιπρόσωπος, πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με τους παραλήπτες του προϊόντος και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Τα σχετικά έγγραφα φυλάσσονται για περίοδο τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ κατόπιν αιτήματος.
EOF: Πώς λειτουργεί
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε το 1983 με το νόμο 1316 και είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου που υπάγεται στο Υπουργείο Υγείας.
Η αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της δημόσιας υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία στην Ελλάδα.
- Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
- Προϊόντα υγείας για τον άνθρωπο και τα ζώα
- Τρόφιμα για ειδικές δίαιτες και συμπληρώματα διατροφής
- Βιοκτόνα
- Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής και συμπληρώματα διατροφής για τη διατροφή των ζώων και συμπληρώματα διατροφής
- Καλλυντικά
Στο πλαίσιο αυτής της αποστολής, ο ΕΟΦ αξιολογεί και εγκρίνει νέα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα, ελέγχει την παραγωγή και την κυκλοφορία των προϊόντων στην ελληνική αγορά και προωθεί την ιατρική και φαρμακευτική έρευνα.
EOF: Πώς λειτουργεί
A. Επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση.
- Έγκριση αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Εφαρμόζονται τέσσερις διαδικασίες έγκρισης.
- Εθνικό
- Αμοιβαία αναγνώριση
- Αποκεντρωμένη διαδικασία
- Κεντρική διαδικασία
- Παρακολούθηση κλινικών δοκιμών
- Διαδικασία για την έγκριση και την εμπορία άλλων προϊόντων υπό την ευθύνη του ΕΜΕΑ
B. Συγκριτική αξιολόγηση.
- Φαρμακοεπαγρύπνηση
Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης συνίσταται στη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά.
- Έλεγχοι των εγκαταστάσεων παραγωγής και εμπορίας
Έλεγχος των χώρων παραγωγής (Επιθεωρήσεις) Στην Ελλάδα υπάρχουν περίπου 60 μονάδες παραγωγής ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, 100 για καλλυντικά, 200 για ζωοτροφές και 15 για ιατρικά αέρια.
C. Έλεγχος κυκλοφορίας.
Τα δείγματα συλλέγονται από την αγορά με σκοπό τον εργαστηριακό έλεγχο ή τον έλεγχο της νομιμότητας της εμπορίας τους.
EOF: Παρακολούθηση της κατανάλωσης – Κάλυψη ελλείψεων – Ταινία γνησιότητας
Η παραγωγή, η εισαγωγή και οι πωλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που προκύπτουν, εντοπίζονται οι τάσεις στη συνταγογράφηση και ο αντίκτυπος των επιπέδων των τιμών στην κατανάλωση.
Ο ΕΜΕΑ διανέμει την ταινία γνησιότητας στις εταιρείες.
Η ταινία γνησιότητας επικολλάται σε κάθε συσκευασία φαρμάκων, διασφαλίζοντας έτσι τη γνησιότητα κάθε φαρμάκου και την ορθή λειτουργία του συστήματος οικονομικής επιστροφής των κονδυλίων.
Τέλος, μια σημαντική κοινωνική συμβολή του ΕΜΕΑ είναι η κάλυψη των βασικών ελλείψεων φαρμάκων στην αγορά.
Εργαστηριακοί έλεγχοι
Για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας και τη διασφάλιση του δημόσιου συμφέροντος, ο ΕΟΦ διενεργεί εργαστηριακούς ελέγχους σε φαρμακευτικές πρώτες ύλες, φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, καθώς και σε καλλυντικά, φαρμακευτικές ζωοτροφές, συμπληρώματα διατροφής και ιατρικά βοηθήματα.
Διαπίστευση εργαστηρίων – Καθιέρωση ενιαίου συστήματος ποιότητας ISO 17025.
Προκειμένου να τεκμηριώσουν την Τεχνική τους Επάρκεια και να διασφαλίσουν την αδιαμφισβήτητη Αξιοπιστία των αποτελεσμάτων-συμπερασμάτων των Εργαστηριακών Δοκιμών που εκτελούν, τα Εργαστήρια του ΕΟΦ ξεκίνησαν από το 1997 το σχεδιασμό και την εφαρμογή ενός κατάλληλου Συστήματος Ποιότητας.
Τα εργαστήρια του EMEA συμμετέχουν στο Ευρωπαϊκό Δίκτυο Επίσημων Εργαστηρίων Ελέγχου Φαρμάκων (OMCL), το οποίο συντονίζεται από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση Ποιότητας Φαρμάκων (EDQM).
Πληροφορίες – Εκδόσεις του EMEA
Αυτός είναι ο τομέας μέσω του οποίου ο EMEA εξυπηρετεί τη διαφάνεια και την πληροφόρηση σχετικά με την ορθολογική χρήση των φαρμάκων και τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Οι εκδόσεις του Οργανισμού περιλαμβάνουν την Εθνική Φαρμακοποιία και την Κτηνιατρική Φαρμακοποιία.
