Περιεχόμενα
Ο ΕΟΦ εκδίδει επείγουσα ανακοίνωση σχετικά με το προϊόν «OSTELIFE FORTE». Η κρέμα/αλοιφή, που διαφημίζεται με θεραπευτικές ενδείξεις για παθήσεις των αρθρώσεων, στερείται έγκρισης από τον ΕΟΦ.
Οι ιστοσελίδες που προωθούν το προϊόν παραβιάζουν τους κανονισμούς, παραπλανώντας τους καταναλωτές με υπερβολικούς ισχυρισμούς και ελλιπή στοιχεία επικοινωνίας. Το προϊόν είναι καταχωρημένο ως καλλυντικό χωρίς θεραπευτικές ενδείξεις στην ετικέτα. Μια τέτοια παραπλανητική προώθηση είναι παράνομη και οι καταναλωτές καλούνται να απέχουν από την αγορά ή τη χρήση του, αναφέροντας κάθε κατοχή στον ΕΟΦ.
Επιπλέον, η αγορά προϊόντων που έχουν ρυθμιστεί από τον ΕΟΦ από αναξιόπιστες πηγές ενέχει κινδύνους για την υγεία.
Μάθετε περισσότερα για το ρόλο του ΕΟΦ, τις επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση, τη συγκριτική αξιολόγηση και τη διάδοση πληροφοριών σχετικά με ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τους ελέγχους παρασκευής και τη συμβολή του EMEA στη δημόσια υγεία και την ποιότητα των προϊόντων.
EOF: Ανακοίνωση έκτακτης ανάγκης! Αυτή είναι μια ειδική ανακοίνωση.
Ο ΕΟΦ, προειδοποιεί ότι το προϊόν «OSTELIFE FORTE» που διακινείται στο διαδίκτυο ως κρέμα/αλοιφή παρουσιάζεται με θεραπευτικές ενδείξεις στις παθήσεις των αρθρώσεων (αντιμετωπίζει τη φλεγμονή στις αρθρώσεις, καταπολεμά το πρήξιμο και τη φλεγμονή, εξαλείφει τον πόνο, συμβάλλει στην αναγέννηση του χόνδρου) χωρίς να διαθέτει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου από τον ΕΟΦ.
Πρέπει να σημειωθεί ότι στις ιστοσελίδες μέσω των οποίων προωθείται το ανωτέρω προϊόν, παρουσιάζεται με «θεαματικά» αποτελέσματα κατά των παθήσεων των αρθρώσεων κατά παράβαση της ισχύουσας νομοθεσίας, παραπλανώντας τον καταναλωτή, ο οποίος καλείται να αποστείλει συμπληρωμένη φόρμα επικοινωνίας ή να επικοινωνήσει με τηλεφωνικό κέντρο, χωρίς να γνωρίζει τα πλήρη στοιχεία επικοινωνίας της εταιρείας που είναι υπεύθυνη για την κυκλοφορία του.
Το προϊόν έχει κοινοποιηθεί στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων CPNP για τα καλλυντικά προϊόντα και δεν γίνεται καμία αναφορά σε θεραπευτικές ενδείξεις στην ετικέτα.
Δεδομένου ότι η προώθηση του προϊόντος (θεραπευτικές ενδείξεις) δεν συνάδει ούτε με τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος ούτε με τη νομοθεσία περί καλλυντικών, η εν λόγω εμπορία δεν είναι νόμιμη, τονίζει ο ΕΟΦ.
Οι καταναλωτές καλούνται να επαγρυπνούν ώστε να μην προχωρήσουν στην αγορά και σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους το προϊόν αυτό, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν αμέσως τον ΕΟΦ.
Τονίζεται επίσης ότι η αγορά προϊόντων που υπάγονται στη δικαιοδοσία του ΕΜΕΑ από αναξιόπιστες πηγές μπορεί να αποτελέσει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή.
EOF: Πώς λειτουργεί
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε το 1983 με το νόμο 1316 και είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου που υπάγεται στο Υπουργείο Υγείας.
Η αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της δημόσιας υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία στην Ελλάδα.
- φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
- προϊόντα ανθρώπινης και ανθρώπινης παραγωγής για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων- προϊόντα ανθρώπινης και ανθρώπινης παραγωγής για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων
- τρόφιμα για ειδικές δίαιτες και συμπληρώματα διατροφής
- βιοκτόνα
- ιατρικές συσκευές, συμπληρώματα διατροφής και συμπληρώματα διατροφής για τη διατροφή των ζώων και συμπληρώματα διατροφής
- καλλυντικά
Στο πλαίσιο αυτής της αποστολής, ο ΕΟΦ με πλήρη διαφάνεια και σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση.
- Αξιολόγηση και έγκριση νέων ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων
- Ο ΕΟΦ εγκρίνει και εγκρίνει ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα και επιτρέπει και εγκρίνει νέα και αποτελεσματικά προϊόντα.
- Ελέγχει την παραγωγή, τις κλινικές μελέτες και τη διακίνηση των προϊόντων στην ελληνική αγορά, ώστε να διασφαλίζεται η τήρηση των κανόνων ορθής παρασκευής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής και η εφαρμογή της νομοθεσίας σχετικά με τη διανομή, την εμπορία, την πώληση και τη διαφήμισή τους.
- Ανάπτυξη και προώθηση της ιατρικής και φαρμακευτικής έρευνας. Ενημερώνει τους επιστήμονες υγείας, τους αρμόδιους φορείς και το κοινό με αντικειμενικές και χρήσιμες πληροφορίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα (για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση) και άλλα προϊόντα, ώστε να διασφαλίζεται η ορθολογική χρήση τους και η αντικειμενική αξιολόγηση της φαρμακοοικονομικής τους διάστασης.
EOF: Πώς λειτουργεί
Α. Επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση.
- Έγκριση αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Εφαρμόζονται τέσσερις διαδικασίες έγκρισης.
- Εθνικό: αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μόνο στην Ελλάδα.
- Αμοιβαία αναγνώριση: μόλις ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μπορεί να υποβληθεί για έγκριση σε άλλα κράτη μέλη με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική και κλινική τεκμηρίωση. Σε περίπτωση διαφωνίας, παραπέμπεται σε διαιτησία για την τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
- Αποκεντρωμένη διαδικασία: διαδικασία παρόμοια με την αμοιβαία διαδικασία, με τη διαφορά ότι το προϊόν δεν έχει εγκριθεί σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
- Κεντρική διαδικασία: η άδεια χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA), αξιολόγηση από εμπειρογνώμονες και γνωμοδότηση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (CPMP: Committee for Proprietary Medicinal Products), με δύο εκπροσώπους από κάθε κράτος μέλος, ή της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων (CVMP: Committee for Veterinary Medicinal Products), επίσης με δύο εκπροσώπους από κάθε κράτος μέλος.
- Παρακολούθηση κλινικών δοκιμών
Ο EMEA εγκρίνει τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών και παρακολουθεί και επιθεωρεί ότι αυτές διεξάγονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς, τις κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές και τη Διακήρυξη του Ελσίνκι.
- Διαδικασία για την έγκριση και την εμπορία άλλων προϊόντων υπό την ευθύνη του ΕΜΕΑ
Για τα καλλυντικά ακολουθείται μια απλουστευμένη διαδικασία.
Κοινοποιούνται στον ΕΜΕΑ και οι υπεύθυνοι υποχρεούνται να τηρούν φάκελο με πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή, τον έλεγχο και την ασφάλεια των προϊόντων τους, ο οποίος είναι στη διάθεση του ΕΜΕΑ σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Τα τρόφιμα για ειδικές διατροφικές χρήσεις και ορισμένα συμπληρώματα διατροφής εγκρίνονται από τον ΕΜΕΑ με βάση την ασφάλεια της χρήσης και την τεκμηρίωση των ενδείξεών τους.
Για τα βιοκτόνα ακολουθούνται οι εθνικοί κανονισμοί όπου απαιτείται και χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, ενώ η σχετική οδηγία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής πρόκειται σύντομα να ενσωματωθεί στην ελληνική νομοθεσία.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κυκλοφορούν ελεύθερα, υπό την προϋπόθεση ότι ακολουθούνται ορισμένες διαδικασίες σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές οδηγίες (σήμανση CE κ.λπ.).
Β. Συγκριτική αξιολόγηση
- Φαρμακοεπαγρύπνηση
Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης συνίσταται στη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά και είναι ενιαίο για όλες τις χώρες της ΕΕ.
Βασίζεται στη συλλογή και αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και αλληλεπιδράσεων που καταγράφονται στο ειδικό εμπιστευτικό έντυπο της κίτρινης κάρτας από τους επαγγελματίες υγείας (γιατρούς, φαρμακοποιούς, οδοντιάτρους, νοσηλευτές) και τις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω των υπευθύνων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών πραγματοποιείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMEA και τα δεδομένα που προκύπτουν αποστέλλονται στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και συζητούνται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπου λαμβάνονται αποφάσεις που είναι δεσμευτικές για όλα τα κράτη μέλη (π.χ. περιορισμός των ενδείξεων, προσθήκη νέων ανεπιθύμητων ενεργειών, αναστολή της κυκλοφορίας).
- Έλεγχοι των εγκαταστάσεων παραγωγής και εμπορίας
Έλεγχος των χώρων παραγωγής (επιθεωρήσεις).
Στην Ελλάδα υπάρχουν περίπου 60 μονάδες παραγωγής ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, 100 για καλλυντικά, 200 για ζωοτροφές και 15 για ιατρικά αέρια.
Η επιθεώρηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) που ισχύουν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η διαδικασία διαπίστευσης σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 45004 έχει ήδη ξεκινήσει. Η διαπίστευση αποδεικνύει την τεχνική επάρκεια των επιθεωρητών να ενεργούν σύμφωνα με συγκεκριμένες διαδικασίες που περιγράφονται στο προαναφερθέν πρότυπο.
Η διαδικασία διαπίστευσης ξεκίνησε τον Απρίλιο του 1997 και βρίσκεται επί του παρόντος στη φάση της πρακτικής εφαρμογής. Η διαπίστευση είναι απαραίτητη στο κοινοτικό πλαίσιο για να εξασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα των.
