Περιεχόμενα
Προστασία της δημόσιας υγείας: EOF) στην Ελλάδα. Μάθετε για το ρόλο του στην αξιολόγηση, έγκριση και παρακολούθηση φαρμακευτικών προϊόντων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων. Μείνετε ενημερωμένοι για την ασφάλειά σας.
Προειδοποίηση: Μην το χρησιμοποιείτε αν το έχετε
Επικίνδυνο θερμόμετρο, που αναγνωρίζεται με τον ΕΟΦ Π. οικ. 130648/30-9-2009 απόφαση, αποσύρθηκε από την αγορά λόγω ανησυχιών για τη δημόσια υγεία (1).
Η εταιρεία YUNG HENG WENG YUNGUI DEXIONG, εισαγωγέας του προϊόντος, υποχρεούται να διακόψει άμεσα τη διάθεσή του στην ελληνική αγορά και να ενημερώσει όλους τους πελάτες της (2).
Σχετικά με την EOF
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου που υπάγεται στο Υπουργείο Υγείας και ιδρύθηκε το 1983 με το νόμο 1316 (3). Αποστολή του είναι η προστασία της δημόσιας υγείας στην Ελλάδα μέσω της ρύθμισης και της εποπτείας.
- Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
- Προϊόντα για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων
- Τρόφιμα για ειδικές δίαιτες και συμπληρώματα διατροφής
- Βιοκτόνα
- Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής και προϊόντα ζωοτροφών
- Καλλυντικά
Ο ΕΟΦ εργάζεται με διαφάνεια και συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση για την αξιολόγηση και την έγκριση ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων, τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς παρασκευής και διανομής, την προώθηση της ιατρικής και φαρμακευτικής έρευνας και την παροχή αντικειμενικών πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στο κοινό (4).
Πώς λειτουργεί το EOF
A. Επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση
1. Έγκριση αδειών κυκλοφορίας.
Ο ΕΟΦ ακολουθεί τέσσερις διαδικασίες αδειοδότησης.
- Εθνική: Χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μόνο στην Ελλάδα.
- Αμοιβαία αναγνώριση: Επιτρέπει την έγκριση σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει της έγκρισης σε ένα κράτος μέλος.
- Αποκεντρωμένη διαδικασία: Όμοια με την αμοιβαία αναγνώριση, αλλά η άδεια ζητείται χωρίς προηγούμενη έγκριση σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ.
- Κεντρική διαδικασία: Άδειες που εκδίδονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) και τις σχετικές επιτροπές.
2. Παρακολούθηση κλινικών δοκιμών.
Ο EMEA εγκρίνει και παρακολουθεί τις κλινικές δοκιμές για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και τις κατευθυντήριες γραμμές.
3. Έγκριση και εμπορία άλλων προϊόντων.
Τα καλλυντικά, τα τρόφιμα για ειδικές δίαιτες, ορισμένα συμπληρώματα διατροφής, τα βιοκτόνα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπόκεινται σε ειδικές διαδικασίες έγκρισης (5).
B. Συγκριτική αξιολόγηση
1. Φαρμακοεπαγρύπνηση
Ο ΕΟΦ εφαρμόζει ένα ενιαίο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης σε ολόκληρη την ΕΕ. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με τη χρήση του εμπιστευτικού εντύπου «Κίτρινη κάρτα» και τα δεδομένα που προκύπτουν αξιολογούνται από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης.
Οι αποφάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης είναι δεσμευτικές για όλα τα κράτη μέλη (6).
2. Έλεγχοι των εγκαταστάσεων παραγωγής και εμπορίας
Ο ΕΟΦ διενεργεί επιθεωρήσεις στους χώρους παραγωγής και συλλέγει δείγματα από την αγορά για να διασφαλίσει την ποιότητα και τη νομιμότητα. Τα παράπονα σχετικά με την ποιότητα και την κυκλοφορία των προϊόντων εξετάζονται διεξοδικά (7).
EOF: Παρακολούθηση κατανάλωσης – Κάλυψη ελλείψεων – Ταινία γνησιότητας
Ο ΕΟΦ παρακολουθεί την παραγωγή, την εισαγωγή και τις πωλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων σε μηνιαία βάση.
Τα δεδομένα αυτά βοηθούν στον εντοπισμό των τάσεων της κατανάλωσης, των επιπτώσεων στις τιμές και διευκολύνουν τη διανομή ταινιών γνησιότητας για τη διασφάλιση της ακεραιότητας των φαρμάκων και των συστημάτων αποζημίωσης. Ο ΕΟΦ διαδραματίζει επίσης κρίσιμο ρόλο στην κάλυψη των ελλείψεων φαρμάκων (8).
Εργαστηριακοί έλεγχοι
Τα εργαστήρια του ΕΟΦ διεξάγουν διάφορες δοκιμές σε φαρμακευτικά προϊόντα,.
