Περιεχόμενα
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακαλεί μια συγκεκριμένη παρτίδα διαλύματος SIMULECT λόγω ενδογενών γυάλινων σωματιδίων που βρέθηκαν στις αμπούλες.
Επιπλέον, ο ΕΟΦ αποφάσισε να ανακαλέσει δύο συμπληρώματα διατροφής επειδή περιείχαν μη εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων.
Αυτό το άρθρο παρέχει μια επισκόπηση της αποστολής του ΕΟΦ για την προστασία της δημόσιας υγείας μέσω της αξιολόγησης και έγκρισης ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων, της παρακολούθησης κλινικών δοκιμών, του ελέγχου των εγκαταστάσεων παραγωγής και εμπορίας κ.λπ. Ο οργανισμός διεξάγει επίσης εργαστηριακές δοκιμές σε φαρμακευτικά προϊόντα, καλλυντικά και ιατρικά βοηθήματα για να διασφαλίσει την ποιότητα και την αξιοπιστία τους.
Ο ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακα με γυάλινα κομμάτια και συμπληρώματα διατροφής με μη εγκεκριμένα πρόσθετα
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε έκτακτη ανακοίνωση ανάκλησης μιας παρτίδας του SIMULECT PS. SOL. INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv, κόνις και διαλύτης για έγχυση με basiliximab, που χορηγείται σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού.
Στις αμπούλες του διαλύτη με αριθμό παρτίδας M0797 βρέθηκαν γυάλινα σωματίδια. Ο ΕΜΕΑ ανακάλεσε επίσης δύο συμπληρώματα διατροφής από την 226ERS SPORTS THINGS, SL, Ισπανία, καθώς περιέχουν μη εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων.
Ανακληθέντα προϊόντα
- SIMULECT PS. SOL. INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv (παρτίδα SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025)
- 226ERS VEGAN ΒΙΤΑΜΊΝΗ +
- 226ERS VEGAN ΔΙΓΛΥΚΙΝΙΚΌ ΜΑΓΝΉΣΙΟ
Λόγος ανάκλησης
Η παρτίδα του SIMULECT PS. SOL. INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv ανακλήθηκε λόγω της παρουσίας ενδογενών γυάλινων σωματιδίων που βρέθηκαν στις αμπούλες του διαλύτη με αριθμό παρτίδας M0797.
Με την ανακοίνωση της ανάκλησης ζητείται από τον τοπικό διανομέα NOVARTIS (ΕΛΛΑΣ) Α.Ε. να επικοινωνήσει με τους παραλήπτες του προϊόντος για να δώσει οδηγίες σε περίπτωση αντικατάστασης του διαλύτη.
Για την αντικατάσταση δίνονται δύο εναλλακτικές λύσεις, οι οποίες είναι η αντικατάσταση του διαλύτη (παρτίδα Μ0797) με αντίστοιχο προϊόν που έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα ή η αντικατάσταση ολόκληρου του προϊόντος, εάν ο διαλύτης δεν είναι διαθέσιμος λόγω έλλειψης.
Τα δύο συμπληρώματα διατροφής της εταιρείας 226ERS SPORTS THINGS, SL, Ισπανία, ανακλήθηκαν καθώς περιέχουν μη εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων και δεν συμμορφώνονται με τον κανονισμό 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων.
EOF: Ποιοι είναι και τι κάνουν
Ο ΕΟΦ είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου που υπάγεται στο Υπουργείο Υγείας στην Ελλάδα και ιδρύθηκε το 1983 με το νόμο 1316.
Αποστολή του είναι η προστασία της δημόσιας υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία διαφόρων προϊόντων στην Ελλάδα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων, των τροφίμων για ειδικές δίαιτες και των συμπληρωμάτων διατροφής, των βιοκτόνων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των καλλυντικών. Αξιολογεί και εγκρίνει νέα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα, ελέγχει την παραγωγή και την κυκλοφορία των προϊόντων, προωθεί την ιατρική και φαρμακευτική έρευνα και παρέχει χρήσιμες πληροφορίες για φάρμακα και άλλα προϊόντα.
EOF: Πώς λειτουργούν
Ο ΕΟΦ έχει τρεις κύριους τομείς εργασίας: επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση, συγκριτική αξιολόγηση και ενημέρωση/δημοσιεύσεις.
Επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση
Για την έγκριση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση εφαρμόζονται τέσσερις διαδικασίες: εθνική, αμοιβαίας αναγνώρισης, αποκεντρωμένη διαδικασία και κεντρική διαδικασία.
Ο ΕΟΦ παρακολουθεί και επιθεωρεί την παραγωγή και τις κλινικές μελέτες των προϊόντων, διασφαλίζοντας ότι τηρούνται οι κανόνες ορθής παρασκευής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής και ότι εφαρμόζεται η νομοθεσία σχετικά με τη διανομή, την εμπορία, την πώληση και τη διαφήμιση.
Συγκριτική αξιολόγηση
Οι δραστηριότητες συγκριτικής αξιολόγησης του ΕΟΦ περιλαμβάνουν τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τους ελέγχους των εγκαταστάσεων παραγωγής και εμπορίας.
Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης συνίσταται στη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά. Οι έλεγχοι των χώρων παραγωγής και κυκλοφορίας πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) που ισχύουν σε όλη την ευρωπαϊκή.
